Buenas prácticas de distribución
Los establecimientos dedicados a la comercialización y distribución deben tener claramente definidas las personas y procedimientos que intervienen en dichos procesos cuando involucran sustancias medicamentosas, principios activos y medicamentos.
Las Buenas Prácticas de Distribución (GDP en inglés) son un estándar que garantiza que la calidad de un medicamento se mantiene a lo largo de toda la red de distribución.
Las anteriores buenas prácticas de distribución estaban incluidas en nuestra legislación nacional en el Real Decreto 2259/1994, de 25 de noviembre, por el que se regulaban los almacenes farmacéuticos y la distribución al por mayor de medicamentos de uso humano y productos farmacéuticos, que transponía la Directiva del Consejo 92/25/CEE, de 31 de marzo, relativa a la distribución al por mayor de medicamentos de uso humano.
Las nuevas directrices (Directrices 2013/C 343/01 del Consejo), han sido elaboradas para incorporar los nuevos aspectos recogidos en la Directiva 2011/62/UE. Dichas directrices y normas se publicaron en marzo de 2013 y son de obligado cumplimiento desde el 23 de septiembre de 2013.
Entre las novedades que fueron introducidas en estas Buenas Prácticas de Distribución se encuentran con la necesidad de tener un sistema de calidad robusto que incluya:
– Principios de gestión de riesgos y su adecuada monitorización o los requisitos para el transporte.
– La gestión de las devoluciones.
– La verificación de proveedores y clientes.
– La monitorización de la actividad de intermediación de medicamentos.
– Evitar y controlar la distribución de medicamentos falsificados.
Las instalaciones para la distribución deben cumplir con la Normativa de la AEMPS y respectivas Comunidades Autónomas, en cuanto a organigrama, flujo de materiales, áreas de almacenamiento, accesos carga y descarga, iluminación, cámaras de temperatura controlada, procedimientos normalizados de trabajo, calibraciones, limpieza, desratización, etc.
Apharex puede asesorar en:
- Alta de instalaciones para distribución.
- Aplicación Norma ISO 9001:2015 al almacenamiento y distribución.
- Control de las condiciones de almacenamiento y transporte.
- Trazabilidad y reclamaciones.
- Documentación acorde a las Buenas Prácticas de Almacenamiento.
- Preguntas y consultas sobre la aplicación de las Directrices de 7 marzo de 2013 sobre Buenas Prácticas de Almacenamiento (GDP).
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