(+34) 617 16 55 77

info@apharex.com

04b

Importación y Exportación

Para importar y exportar productos sanitarios, cosméticos, complementos alimenticios, medicamentos, biocidas, etc… es fundamental el conocimiento previo del cumplimiento legal para dicha actividad, así como de logística, técnico sanitario, mercados.

Qué hacer antes de importar

Antes de iniciar la importación es imprescindible revisar la documentación de los productos aportada de terceros, para comprobar que dichos productos (ej. etiquetado, composición…) cumplen la legislación que les afecta, y qué deben cumplir para poder importarlos, y/o adecuar dichos productos y documentación para el cumplimiento legal.

El proveedor previamente debe cumplir la legislación europea y etiquetar en el idioma del país en el que se va a distribuir para poder comercializar en Europa.

importación y exportación

A continuación, y a modo de ejemplo de tipos de productos, para importar productos sanitarios de terceros países (fuera de la Unión Europea), se necesita una licencia de importación de productos sanitarios expedida por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS).

Para ello es necesario el cumplimiento legal vigente de dichos productos, a nivel europeo y de España, un responsable europeo y el registro de los productos sanitarios en Europa y en España.

En el caso de productos cosméticos, igualmente para importar de terceros países, es necesario presentar Declaración Responsable ante la AEMPS, y el cumplimiento legal a nivel europeo y de España, persona responsable en Europa, evaluación de la seguridad de los productos y alta en el CPNP (The Cosmetic Products Notification Portal), para poder comercializar.

Cumplimiento con la trazabilidad de todos los productos desde su origen hasta su destino final, en especial desde países como China, India, Israel, etc., donde podemos asegurar un control de la calidad de producción, homologación de proveedores, etc.

Por último, la coordinación del transporte de acuerdo a las exigencias del tipo de producto y de transporte, así como la tramitación de despachos de aduana, inspecciones sanitarias previas, sanidad exterior y otras.

Cuáles son los requisitos para obtener una licencia de importación sanitaria

Disponer de unas instalaciones y una memoria técnica que refleje las actividades de garantía de calidad de la empresa, como las operaciones que se realizan en la planta, así como cualquier otra actividad que se realice en otros edificios, de manera que proporcione información clara y concisa.

La memoria técnica debe formar parte de la documentación del sistema de calidad, y debe mantenerse actualizada.

Además de la documentación y registro de los productos, contar con la figura del responsable técnico para dichas instalaciones.

Qué debo saber para exportar

Lo primero antes de exportar es que nuestro producto cumpla la legislación en el país al que queremos exportar. Para ello es indispensable el conocimiento de dicha legislación, la coordinación y colaboración tanto con las autoridades competentes de dicho país, así como con los organismos sanitarios internacionales, y tener en cuenta las características del producto para la distribución y el almacenamiento.

El producto debe cumplir en cuánto a composición, prohibiciones, normativas, publicidad, documentación, registros… En el caso de que alguno de estos requisitos sean de cumplimiento para el país al que se va a exportar pero no aquí en España, hay que informar previamente a las autoridades sanitarias.

Los motivos más comunes que se pueden encontrar los productos y que se les deniegue la entrada en el país al que se exporta son:

• Ingredientes o procesos prohibidos y/o restringidos
• Ingredientes no declarados
• Ingredientes o contaminantes por los que el producto puede no ser seguro
• Contaminación microbiana
• Alteración de las características durante el transporte
• Etiquetado o packaging incorrecto
• Documentación requerida incorrecta o no aportada
• No adecuación al cumplimiento técnico-legal del país al que entra

Para la exportación de productos se puede requerir un certificado de libre venta, según el país de exportación, para que acredite los requisitos técnicos y legales de la empresa exportadora y de sus productos para la libre venta.

¿Qué es la Sanidad Exterior?

En España el Control y la Vigilancia de las condiciones higiénico-sanitarias en el tráfico internacional de mercancías (medicamentos, alimentos, géneros medicinales, cosméticos, plaguicidas, productos químicos, animales …) se realizan dentro de la normativa de Sanidad Exterior que son responsables de todas las actividades en materia de vigilancia y control de los posibles riesgos para la salud derivados de la importación y exportación o tránsito de mercancías.

Constitución Española

Artículo 149.1 – 16: La Sanidad Exterior es competencia exclusiva del Estado.

Ley 14/86, General de Sanidad

Artículo 38.2: Son actividades de Sanidad Exterior todas aquellas que se realizan en materia de vigilancia y control de los posibles riesgos para la salud derivados de la importación y exportación o tránsito de mercancías, y del tráfico internacional de viajeros.

Real Decreto 1418/86. Funciones del Ministerio de Sanidad y Consumo en materia de Sanidad Exterior.

1. Control y Vigilancia de las condiciones higiénico sanitarias en el tráfico internacional de mercancías (alimentos, géneros medicinales, cosméticos, plaguicidas, productos químicos, animales… ).

2. Control y Vigilancia sanitaria del tráfico internacional de personas.

3. Control y Vigilancia higiénico-sanitaria de puertos, aeropuertos de tráfico internacional, puestos fronterizos y medios de transporte internacional.
Ley 33/2011, General de Salud Pública.

Artículo 36. Finalidad de la sanidad exterior

a) Organizar y garantizar la prestación y calidad de los controles sanitarios de bienes a su importación y exportación en las instalaciones de las fronteras españolas y en los medios de transporte internacionales, así como de los transportados por los viajeros en el tránsito internacional.

b) Organizar y garantizar la prestación de la atención sanitaria del tránsito internacional de viajeros, de la prevención de las enfermedades y lesiones del viajero y de los servicios de vacunación internacional.

c) Articular la vigilancia de sanidad exterior.

Artículo 37. Funciones de sanidad exterior

a) El control y vigilancia higiénico-sanitaria de puertos y aeropuertos de tráfico internacional e instalaciones fronterizas.

b) El control y vigilancia de las condiciones higiénico-sanitarias en el tráfico internacional de personas, cadáveres y restos humanos, animales y bienes, incluyendo tanto los productos alimenticios y alimentarios como otros bienes susceptibles de poner en riesgo la salud de la población, tales como los medios de transporte internacionales.

c) Coordinación y colaboración con las autoridades competentes de otros países y con los organismos sanitarios internacionales.

Artículo 38. De las actuaciones de sanidad exterior

1. Los servicios de sanidad exterior podrán actuar de oficio o a petición de parte, según corresponda y convenientemente acreditados e identificados.

2. El personal de los servicios de sanidad exterior responderá ante cualquier evento que pueda suponer un riesgo de salud pública en las fronteras españolas, desempeñando el papel de agente de la autoridad sanitaria y coordinando la respuesta con las distintas Administraciones a nivel nacional.

3. Podrán requerir la presentación de las autorizaciones y las certificaciones que sean exigidas por las disposiciones aplicables, en todo lo relacionado con sus actuaciones.

4. Cuando se detecte incumplimiento de las normas higiénico-sanitarias, actuarán en consecuencia y, dependiendo de la gravedad de las deficiencias detectadas, adoptarán las medidas pertinentes. Si la gravedad de los riesgos para la salud lo requiere podrán paralizar las actividades de la instalación o el medio de transporte inspeccionado, de acuerdo con las normas nacionales e internacionales en vigor.

Apharex como Asesoría Farmacéutica le ofrece un servicio completo a todas sus necesidades, y entre ellos:

• Asesoramiento en la importación y exportación de productos.
• Realización de la documentación necesaria para dichas actividades.
• Realización del dossier de los productos.
• Realización y representación con los trámites requeridos.
• Adecuación de instalaciones.
• Revisión de la documentación aportada por terceros.
• Interlocutores profesionales ante las autoridades sanitarias.
• Representante Europeo del fabricante en la UE.
• Almacenamiento sanitario de productos.

¿Hablamos?

Tenemos a su disposición un equipo de profesionales para atenderle de manera personalizada