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Productos Sanitarios

A diario productos como termómetros, gasas y material estéril, prótesis, gafas, mascarillas, programas sanitarios, equipos de diagnóstico, etc., se utilizan de rutina con finalidad ya sea de diagnóstico, tratamiento, control, alivio, compensación, etc. de una enfermedad.

Se denominan productos sanitarios o “medical devices”, y se clasifican según su riesgo, contacto con el cuerpo humano, función, invasividad… en grupos  que según estos criterios serian de Clase I, IIa, IIb y III, y se le da un Marcado CE, de acuerdo con la legislación vigente, y los criterios de calidad, seguridad y eficacia.

El nuevo Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios («MDR», por sus siglas en inglés) y el Reglamento (UE) 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro («IVDR», por sus siglas en inglés) adaptan la legislación de la UE a los avances técnicos, los cambios en la ciencia médica y los avances legislativos.

productos sanitarios

Periodo de los Productos Sanitarios

En el caso de los productos sanitarios, el período transitorio debió finalizar el 26 de mayo de 2020, es decir, en la «fecha de aplicación» del MDR pero quedó aplazado por un año debido a la pandemia con lo cual la nueva fecha de aplicación será el 26 de mayo de 2021. En el caso de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, el período transitorio finalizará el 26 de mayo de 2022, es decir, en la «fecha de aplicación» del IVDR. Durante estos dos períodos transitorios, ambos Reglamentos entrarán en vigor de forma gradual, empezando por las disposiciones relativas a la designación de los organismos notificados y la posibilidad de que los fabricantes soliciten nuevos certificados en virtud de los Reglamentos.

Con la aplicación del Reglamento 2017/45/UE  sobre productos sanitarios a partir del año 2020 y la derogación de las actuales Directivas cambia la clasificación y el marco normativo aplicable y se abre un periodo transitorio para la renovación o puesta en el mercado de nuevos Productos Sanitarios.

Es preciso en este nuevo escenario, clarificar a fabricantes, responsable europeo, distribuidores, comercializadores e importadores de productos sanitarios, los procedimientos de alta, y notificación de nuevos productos sanitarios, con la implementación y correcta aplicación de la Norma 13485.

Establece que los productos sanitarios deben seguir criterios y procesos con la supervisión por un Organismo Notificado, y se establecen una serie de novedades o requisitos más estrictos relativos a:

  • Nueva división en MDD ( Directiva de Productos Sanitarios) y IVMD ( In Vitro Medical Devices).
  • Consideración de clasificación basado en análisis de riesgo de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro.
  • Inclusión de una Tarjeta de Implante.
  • Base de datos Europea con una mayor coordinación (Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios).
  • La inclusión especifica de programas informáticos como productos sanitarios en la E-salud.

Apharex como Asesoría Farmacéutica le aconseja en los siguientes puntos:

  • Formación en la Norma ISO 13485.
  • Documentación técnica, requisitos de instalaciones de fabricación.
  • Implementación sistema de Gestión de la Calidad.
  • Requisitos de la Persona Responsable o Técnico Responsable, y en su caso prestamos su servicio.
  • Marcado CE.
  • Obtención de Licencia Previa.
  • Distribución e importación de Productos Sanitarios.
  • Gestión de incidencias de producto.
  • Relación con las autoridades sanitarias.

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