Técnico Responsable
Le proporcionamos un Técnico Responsable externo, minimizando los costes y tiempo. Disminuyendo los riesgos, adecuándonos a sus necesidades y aumentando su productividad.
Requisitos de los distribuidores, importadores y/o fabricantes de productos sanitarios y cosméticos
Tanto el agente económico (fabricante, importador, distribuidor…) como los productos sanitarios y cosméticos, entre otros, deben cumplir la legislación vigente que regule la comercialización de dichos productos en todo momento.
Licencia de importación
Para poder importar un producto sanitario y/o un cosmético es necesario tener dicha licencia de importación previa a introducir los productos por primera vez en Europa.
Es obligatorio el Técnico Responsable
Es requisito legal para los fabricantes, importadores y/o distribuidores, de productos sanitarios y cosméticos, la figura del Técnico con titulación universitaria, formación específica y experiencia demostrable, y con funciones y responsabilidades establecidas, de forma que supervise la actividad de la empresa y que garantice que tanto la actividad como los productos cumplen la normativa vigente que le afecta a nivel de las autoridades sanitarias.
Titulación del Técnico Responsable
La idoneidad de la titulación del Técnico será valorada por la AEMPS de forma individualizada. A tal efecto, la empresa solicitante aportará la documentación que permita acreditar la cualificación del técnico propuesto en relación con los productos de que se trate (título universitario, estudios complementarios, experiencia laboral, etc.).
Requisitos del Técnico Responsable
El Técnico Responsable debe cumplir una dedicación horaria suficiente, de manera que se garantice el cumplimiento legal y las funciones asignadas para la comercialización de los productos, y si bien no es necesaria la presencia del Técnico Responsable durante todo el horario de apertura de las instalaciones, siempre que los medios técnicos y herramientas de los que dispone le permitan desempeñar las funciones que tiene asignadas, sí deberá realizar un control «in situ» en las instalaciones del almacén de manera periódica o cuando sea necesario.
Técnico Responsable externo: outsourcing
La persona que le aportamos no solo cumplirá estos requisitos, sino que será un Técnico Senior, licenciado/a en Farmacia, al ser el mejor valorado por las autoridades sanitarias, con más de 5 años de experiencia en funciones similares, con formación y experiencia superior a la exigida y habilitada para el ejercicio de la profesión de acuerdo a la normativa vigente, sin ningún tipo de incompatibilidad. Este servicio se puede externalizar mediante un sistema de outsourcing, ya que no es requisito legal que esté en plantilla, con todo lo que conlleva.
Tiempo de dedicación del Técnico Responsable
Un Técnico Responsable podrá realizar actividades en más de una empresa siempre y cuando el volumen de actividad, la localización de las empresas y el tiempo de dedicación le permitan desempeñar todas las funciones reglamentarias y las específicas que en cada caso le sean asignadas.
La disponibilidad se acreditará mediante contrato en el que se especificará la dedicación horaria del Técnico Responsable, la cual deberá ser suficiente en función del tipo y volumen de la actividad de la empresa.
En general, se entenderá que la dedicación del Técnico Responsable deberá ser a tiempo completo, pero en función del volumen de la actividad de la empresa se podrá admitir una dedicación a tiempo parcial nunca inferior a 20 horas semanales en el caso de la fabricación de productos sanitarios y 10 horas semanales en el caso de la importación de productos sanitarios.
Nombramiento del Técnico Responsable
Hay que comunicar a las autoridades sanitarias el nombramiento del Técnico Responsable, así como el contrato, número de horas semanales y responsabilidades, siendo las mismas las que evaluarán las competencias del Técnico Responsable.
Funciones y responsabilidades del Técnico Responsable
Las responsabilidades responderán a los verdaderos cometidos del Técnico Responsable dentro de la empresa y figurarán por escrito, bien en un documento firmado por la gerencia y la dirección de la empresa y por el propio Técnico, o bien en el manual de calidad o en un procedimiento específico. También se dejará evidencia documental de que el Técnico conoce y acepta las responsabilidades asignadas.
Las responsabilidades del Técnico Responsable deberán estar convenientemente reflejadas, también, en los procedimientos relacionados con las tareas asignadas.
Entre ellas se encuentran las siguientes:
- Supervisar directamente las actividades de comercialización.
- Comprobar que los productos comercializados cumplen los requisitos exigidos por la reglamentación que les sea de aplicación.
- Asegurar la posesión de las autorizaciones, declaraciones, certificaciones, informes, … que resulten preceptivos.
- Asegurar la adecuación del etiquetado e instrucciones de uso de los productos.
- Asegurar la inclusión de datos, documentos o frases de advertencia necesarias para la distribución de los productos en España.
- Supervisar el archivo documental de los productos que se comercializan y que se comercialicen o pongan en servicio en el territorio nacional.
- Revisar y evaluar los incidentes relacionados con los productos que se comercializan de cara al sistema de vigilancia y disponer de los medios para su comunicación a las autoridades sanitarias.
- Ser interlocutor con las autoridades sanitarias y colaborar con ellas en la ejecución de las medidas que procedan.
- Facilitar a las autoridades sanitarias, siempre que le sea requerida, la documentación que avale la conformidad de los productos con lo establecido en la legislación.
- Preparar y supervisar las comunicaciones de comercialización o puesta en servicio de los productos que lo requieran
- Supervisar los mensajes dirigidos a la publicidad y promoción de los productos.
Apharex como Asesoría Farmacéutica le ofrece un servicio completo a todas sus necesidades, y entre ellos:
• Técnico Responsable externo
• Formación de su Técnico Responsable
• Asesoría de apoyo a su Técnico Responsable
• Auditorías de su empresa, entre las que se incluye el personal
• Otros trámites relacionados con el Técnico Responsable
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Tenemos a su disposición un equipo de profesionales para atenderle de manera personalizada
