Productos Sanitarios
A diario productos como termómetros, gasas y material estéril, prótesis, gafas, mascarillas, programas sanitarios, equipos de diagnóstico, etc., se utilizan de rutina con finalidad ya sea de diagnóstico, tratamiento, control, alivio, compensación, etc. de una enfermedad.
Los productos sanitarios o medical devices, forman parte de nuestro día a día, sin embargo están sometidos a procedimientos de evaluación y autorización exhaustivos y con legislación propia.
Los nuevos reglamentos europeos por los que se rigen los productos sanitarios buscan aumentar la seguridad de los pacientes, así como de los servicios de salud en general, en todos los países miembros de la Unión Europea.
Qué es un producto Sanitario
A efectos del Reglamento 2017/745 sobre los productos sanitarios (MDR), se entiende por «producto sanitario»: todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en personas, por separado o en combinación, con alguno de los siguientes fines médicos específicos:
— diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad,
— diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad,
— investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico, — obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos, y que no ejerce su acción principal prevista en el interior o en la superficie del cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales mecanismos.
Los siguientes productos también se considerarán productos sanitarios:
— los productos de control o apoyo a la concepción,
— los productos destinados específicamente a la limpieza, desinfección o esterilización de los productos.
Cómo se regulan los productos sanitarios
La legislación que se aplica actualmente a un producto sanitario (MD) es el Real Decreto 1591/2009 (Directiva 93/42) y Reglamento 2017/745.
Cómo se clasifican de los Productos Sanitarios
Los productos sanitarios se clasifican en las clases I, IIa, IIb y III, teniendo en cuenta la finalidad prevista de los productos y sus riesgos inherentes. La clasificación se llevará a cabo de conformidad con el anexo VIII del Reglamento 2017/745.
Trazabilidad de los productos sanitarios: sistema de identificador único UDI
El Reglamento introduce para el registro de los productos sanitarios un sistema de identificador único UDI (Unique Device Identification), que todo producto sanitario debe tener ANTES de ser comercializado, siempre que no sea un producto a media. Este sistema para el registro de productos afecta a fabricantes, importadores y representantes autorizados, y vinculado a Eudamed.
El fin es aumentar la eficacia de las actividades relacionadas con la seguridad postcomercialización, localizar en todo momento el origen de un producto, y en caso de responsabilidades, actuar con la myor rapidez. Contribuir a reducir los errores médicos y combatir las falsificaciones de productos, así como mejorar las políticas de compras.
Qué es Eudamed
Es una base de datos europea sobre productos sanitarios que debe integrar distintos sistemas electrónicos para recabar y tratar información sobre los productos sanitarios comercializados, así como sobre los agentes económicos pertinentes, determinados aspectos de la evaluación de la conformidad, organismos notificados, certificados, investigaciones clínicas, vigilancia y control del mercado.
Los objetivos de la base de datos deben ser aumentar la transparencia general, entre otros medios con un mejor acceso a la información para la población y los profesionales de la salud, evitar la multiplicación de requisitos de información, reforzar la coordinación entre los Estados miembros y racionalizar y facilitar el flujo de información entre agentes económicos, organismos notificados o promotores y Estados miembros, así como entre los propios Estados miembros y con la Comisión.
Obligaciones de los distribuidores
La actividad de los distribuidores incluye la adquisición, la tenencia y el suministro de productos sanitarios.
Antes de comercializar un producto sanitario, los distribuidores deben cumplir los requisitos siguientes:
- Comunicación de la actividad de distribución de productos sanitarios a la comunidad autónoma a la que pertenezcan. Esto incluye una instalación, sistema de calidad (con información exacta y actualizada) y Técnico Responsable con los requerimientos legales que le afectan.
- En cuanto a los productos distribuidos:
- Que tienen marcado CE y declaración de conformidad
- Que van acompañados de toda la información que debe facilitar el fabricante en virtud del actual Reglamento, incluido el identificador único UDI, si es necesario.
- Si son importados, que el importador ha cumplido los requisitos del actual Reglamento.
Deben solicitar la información y documentación al fabricante, representante autorizado y/o importador, necesaria para demostrar la conformidad del producto.
Mientras sean responsables de los productos, deben asegurar las condiciones de almacenamiento o transporte establecidas por el fabricante.
En el caso de que consideren o tengan motivos para creer que un producto no es conforme, deben comunicarlo inmediatamente al fabricante, representante autorizado o importador, según proceda, así como a las autoridades, y cooperar con ellos.
Deben llevar registro de las reclamaciones o informes de profesionales de la salud, pacientes o usuarios.
Cooperar con los fabricantes, representantes autorizados y autoridades competentes, para obtener un nivel apropiado de la trazabilidad de los productos.
A solicitud de las autoridades, deben cooperar y facilitar toda la información y documentación para demostrar la conformidad del producto, así como muestras gratuitas o acceso al producto.
Obligaciones de los importadores
Los importadores introducirán en el mercado de la Unión solamente productos conformes con el actual Reglamento.
Antes de importar un producto sanitario, deben cumplir los requisitos siguientes:
- Licencia previa de la actividad de importación de productos sanitarios a la Aemps. Esto incluye una instalación, sistema de calidad (con información exacta y actualizada) y Técnico Responsable con los requerimientos legales que le afectan.
- En cuanto a los productos importados:
- Que tienen marcado CE y declaración de conformidad
- El fabricante está identificado y ha designado un representante autorizado
- El producto está etiquetado según el actual Reglamento y acompañado de las instrucciones de uso
- Que el fabricante ha asignado identificador único UDI.
- Si son importados, que el importador ha cumplido los requisitos del actual Reglamento.
Los importadores indicarán en el producto sus datos.
Comprobarán que los productos están registrados en el sistema electrónico
Mientras sean responsables de los productos, deben asegurar las condiciones de almacenamiento o transporte establecidas por el fabricante.
Deben llevar registro de las reclamaciones (o informes de profesionales de la salud, pacientes o usuarios), productos no conformes, retiradas, …y cooperar con los fabricantes, representantes autorizados y los distribuidores con cualquier información que soliciten.
En el caso de que consideren o tengan motivos para creer que un producto introducido no es conforme, deben comunicarlo inmediatamente al fabricante y al representante autorizado, así como a las autoridades, y cooperar con ellos.
Deben llevar registro de las reclamaciones o informes de profesionales de la salud, pacientes o usuarios.
Deben conservar la información y copia de documentación de los productos importados durante un periodo.
Cooperar con los fabricantes, representantes autorizados y autoridades competentes, para obtener un nivel apropiado de la trazabilidad de los productos.
A solicitud de las autoridades, deben cooperar y facilitar toda la información y documentación para eliminar o mitigar los riesgos de los productos introducidos, así como muestras gratuitas o acceso al producto.
Apharex como Asesoría Farmacéutica le ofrece un servicio completo a todas sus necesidades, y entre ellos:
- Documentación técnica de productos.
- Requisitos de la Persona Responsable o Técnico Responsable, y en su caso prestamos su servicio.
- Marcado CE.
- Obtención de Licencia Previa de importación, fabricación.
- Distribución de Productos Sanitarios.
- Implementación sistema de Gestión de la Calidad.
- Gestión de incidencias de producto.
- Relación con las autoridades sanitarias.
- Formación en la Norma ISO 13485.
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Tenemos a su disposición un equipo de profesionales para atenderle de manera personalizada
