La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha tenido conocimiento a través de la Sección SEPRONA, en el marco de la operación Pangea XIV, de la comercialización de los productos Rhodicomp cápsulas y Hard Man cápsulas, con fecha de publicación 6 y 7 de octubre, respectivamente.
La Aemps ha resulto adoptar la prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares de los citados productos.
Ambos están comercializados como complementos alimenticios, pese a no haber sido notificada su puesta en el mercado a las autoridades competentes, incumpliendo lo previsto en la normativa vigente para estos tipos de productos, por tanto, comercializándose de forma ilegal. Estos productos se emplean sobre todo como estimulantes de la erección sexual.
Los productos tras ser analizados por el Laboratorio Oficial de Control de la Agencia, contienen como sustancias activas sildenafilo y tadafilo el producto Rhodicomp y tadafilo el producto Hard Man, en cantidades suficientes para restaurar, corregir o modificar una función fisiológica ejerciendo una acción farmacológica, lo que le confiere la condición legal de medicamento, según lo establecido en el artículo 2 a) del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio.
Esto quiere decir que en esas cantidades pueden provocar una erección similar al medicamento Viagra y otros compuestos similares.
¿Qué es una publicidad engañosa en el etiquetado?
Los productos cuyas sustancias activas que no se declaran en su etiquetado, y en este caso comercializándose como productos de origen natural de forma engañosa al ocultar al consumidor la verdadera composición y la seguridad del consumidor, comenten una infracción por publicidad engañosa.
Concretamente, ocultar sustancias activas medicamentosas, el sildenafilo y el tadalafilo suponen un riesgo para aquellos individuos especialmente susceptibles de padecer reacciones adversas con el consumo de inhibidores de la PDE-5. Precisamente, estos individuos podrían recurrir a productos de este tipo, supuestamente naturales, a base de plantas, como alternativa teóricamente segura a los medicamentos de prescripción autorizados.
¿Qué son el sildenafilo y el tadalafilo?
El sildenafilo y el tadalafilo están indicados para restaurar la función eréctil deteriorada mediante el aumento del flujo sanguíneo del pene por inhibición selectiva de la fosfodiesterasa 5 (PDE-5),son inhibidores selectivos de la PDE-5.
Los inhibidores de la PDE-5 están contraindicados en pacientes con:
- infarto agudo de miocardio
- angina inestable
- angina de esfuerzo
- insuficiencia cardiaca
- arritmias incontroladas
- hipotensión (tensión arterial < 90/50 mmHg)
- hipertensión arterial no controlada,
- historia de accidente isquémico cerebral (ictus isquémico)
- insuficiencia hepática grave antecedentes de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica
- trastornos hereditarios degenerativos de la retina, tales como retinitis pigmentosa
Los inhibidores selectivos de la PDE-5 presentan numerosas interacciones con otros medicamentos, pudiendo además aparecer reacciones adversas de diversa gravedad a tener en consideración, como:
- las cardiovasculares, ya que su consumo se ha asociado a infarto agudo de miocardio
- angina inestable
- arritmia ventricular
- palpitaciones, taquicardias
- accidente cerebrovascular
- muerte súbita cardiaca
que se han presentado en mayor medida en pacientes con antecedentes de factores de riesgo cardiovascular para los cuales estaría contraindicado.
Apharex puede realizar los trámites de la puesta en el mercado de los complementos alimenticios y/o asesorar a su empresa en dicha comunicación, datos, documentación y requerimientos necesarios, cumplimientos legales, así como intermediación tanto con las autoridades como con sus proveedores y clientes.
