Registro de productos sanitarios

Apharex  en su proceso de información y formación continua en el campo del registro de productos sanitarios, informa que se ha puesto en funcionamiento el Modulo 1 destinado al Registro de los Operadores Económicos en EUDAMED, la nueva base de datos centralizada en la Unión Europea sobre Productos Sanitarios.

Fabricantes, Importadores, Responsables autorizados, Distribuidores, Agregadores, etc. tienen ya a su disposición desde principios de diciembre de 2020 el modulo de EUDAMED destinado al registro de Productos Sanitarios e Implantables  (MDR) y los Productos Sanitarios de Diagnostico In Vitro ((IVDR) bajo los Reglamentos 2017/745  y  2017/746 de la Unión Europea.

La Comisión Europea no puede aun exigir el cumplimiento de todos los requisitos del Reglamento 2017/745  a través de dicho Modulo hasta que estén todos ellos funcionalmente disponibles, por lo que no deben excluirse los requisitos nacionales que sean adicionales respecto al registro.

Para ello, la Comisión, a través del Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) ha publicado un documento Guía  sobre el uso del Modulo 1 sobre los Agentes Económicos, y su uso en registro de los mismos y del número de registro único.

Dicho documento esta disponible en la dirección web de dicho Grupo de Coordinación, https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/2020-15-position-paper-actor-registration-module_en.pdf

Apharex como Asesoría en el registro, importación, comercialización, formación, y demás servicios en el ámbito de los Productos Sanitarios continua informando a sus clientes y a disposición de los mismos para el cumplimiento normativo y mejor servicio al cliente final.

Araceli Fernández Márquez
Araceli Fernández Márquez

Técnico Responsable
Consultora Farmacéutica

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