La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, emplea nuevos procedimientos de actuación para la revisión de las comunicaciones de comercialización de productos sanitarios y su puesta en servicio. Desde el mes de diciembre, efectúa la evaluación de las características de conformidad y prestaciones de los productos incluyendo el estudio de la documentación técnica en base a campañas de control del mercado.
¿A que está sujeta la comercialización de productos sanitarios?
La comercialización de productos sanitarios de las clases IIa, IIb y III y de productos sanitarios implantables activos está sujeta a la realización de la comunicación de comercialización y/o puesta en servicio a través de la aplicación telemática CCPS. De este modo está recogido en el art. 22 del RD 1591/2009 y en el art. 19 del RD 1616/2009.
Esta comunicación también se requiere para los productos de diagnóstico “in vitro” de las listas A y B del anexo II del RD 1662/2000 y de los productos de diagnóstico “in vitro” de autodiagnóstico, de acuerdo a lo previsto en el art. 10 del mismo RD 1662/2000. La actualización de dichas comunicaciones también es un requisito indispensable y se seguirá efectuando por las empresas a través de la aplicación CCPS.
Desde el pasado mes de diciembre, una vez que se efectúe una comunicación de puesta en el mercado acompañada de la documentación preceptiva, se generará un justificante de “comunicación” equivalente al acuse de recibo emitido en las comunicaciones efectuadas hasta el momento.
Tanto el nuevo modelo de justificante de comunicación como el resumen actualizado estarán en todo momento disponibles para su descarga. La combinación de estos documentos será suficiente justificación de que se han efectuado los trámites requeridos para la comercialización del producto en España en vista a su posible presentación en concursos públicos y otros trámites administrativos.
A partir de la información de estas comunicaciones, se han diseñado campañas de control del mercado con el objetivo de controlar y velar por que los productos cumplan los requisitos establecidos por la legislación pertinente y no pongan en peligro la salud, la seguridad ni otros aspectos de la protección del interés público.
Durante el desarrollo de estas campañas, la AEMPS identificará los productos objeto de evaluación y se pondrá en contacto con las empresas comunicantes seleccionadas, a las que se podrá requerir toda la información que sea precisa para el desempeño de estas actividades. Una vez revisada la documentación, y en caso de detectar algún incumplimiento, la AEMPS se pondrá en contacto con las empresas.
Para este nuevo procedimiento de actuación, los primeros grupos de productos seleccionados por la AEMPS para su inclusión en estas campañas serán los productos de control o apoyo a la concepción y los termómetros de infrarrojos, aunque a lo largo del año podrá hacerse extensible a otros productos.
Apharex puede realizar los trámites de comunicación de estos productos sanitarios al CPPS y/o asesorar a su empresa en dicha comunicación, datos, documentación y requerimientos necesarios, pago de tasas, así como intermediación tanto con las autoridades como con sus proveedores.
